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HPV疫苗：預(yù)防宮頸癌、市場(chǎng)供不應(yīng)求、需求潛力巨大（附報(bào)告目錄）

HPV(Human Papilloma virus)即人乳頭瘤病毒,是一種屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。表現(xiàn)為尋常疣、生 * 器疣（尖銳濕疣）等癥狀。隨著性病中尖銳濕疣的發(fā)病率急速上升和宮頸癌、肛門癌等的增多，人乳頭瘤病毒（hpv）感染越來(lái)越引起人們的關(guān)注。2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單初步整理參考，人乳頭瘤病毒6和11型、人乳頭瘤病毒β屬(5和8型除外)和γ屬在3類致癌物清單中。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年HPV疫苗市場(chǎng)深度調(diào)研與投資潛力分析報(bào)告》

HPV感染非常普遍，有性生活的女性一生中感染一種的概率高達(dá)80%，但80%以上的HPV亞型會(huì)被自然清除并不會(huì)癌變，僅高危型容易發(fā)展成癌癥。目前來(lái)看，宮頸癌是僅次于卵巢癌的第二大女性惡性腫瘤，我國(guó)已有宮頸癌患者40萬(wàn)，每年新增患者13萬(wàn)，發(fā)病率約為6.6%，是發(fā)達(dá)國(guó)家的6倍，死亡率達(dá)7.5%。目前暫無(wú)有效治療藥物，接種HPV疫苗和定期篩查是最佳方案，至今已有100多個(gè)國(guó)家應(yīng)用HPV疫苗，其中，74個(gè)國(guó)家納入免疫規(guī)劃，發(fā)達(dá)國(guó)家接種率超60%。

1、國(guó)產(chǎn)HPV疫苗最新動(dòng)態(tài)

我國(guó)首批共計(jì)93643支國(guó)產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生物制品批簽發(fā)證明。該疫苗是萬(wàn)泰公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)，并由萬(wàn)泰實(shí)施轉(zhuǎn)化的、我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)宮頸癌疫苗，具有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也是世界第四個(gè)宮頸癌疫苗，意味著中國(guó)宮頸癌疫苗將結(jié)束只能依賴進(jìn)口的歷史。HPV疫苗一針難求，缺口達(dá)10億的局面將逐漸改善。

2、HPV感染與宮頸癌關(guān)聯(lián)性分析

HPV感染與多種癌癥和疾病相關(guān)，尤其是宮頸癌。宮頸癌癥是全球女性第四大最常見的癌癥，據(jù)估計(jì)2012年，有527,624個(gè)新出現(xiàn)病例和265,672個(gè)死亡病例。在世界范圍，宮頸癌的死亡率大幅度地低于發(fā)病率，死亡率與發(fā)病率的比例是50.3%。在中國(guó)每年大約出現(xiàn)61,691診斷為宮頸癌的新病例（據(jù)2012年估計(jì)）。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的高風(fēng)險(xiǎn)致癌HPV病毒型共有12種（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型）。

3、上市的HPV疫苗介紹

目前歐美上市的HPV疫苗有英國(guó)葛蘭素史克的2價(jià)疫苗希瑞適?、美國(guó)默克公司的4價(jià)疫苗佳達(dá)修?及9價(jià)的佳達(dá)修9?。希瑞適?和佳達(dá)修?可用于預(yù)防HPV16和HPV18感染引發(fā)的宮頸癌（16和18感染為70%宮頸癌的致病因素），佳達(dá)修?還可預(yù)防HPV6和11的感染（6和11是90%外生 * 器疣的致病因素），佳達(dá)修9 ?所預(yù)防的病種包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌及外生 * 器疣等。因佳達(dá)修9 ?上市，具有比希瑞適?和佳達(dá)修?更高的病毒型別覆蓋率，希瑞適?及佳達(dá)修?已經(jīng)從歐美市場(chǎng)退出。此外，美國(guó)各大疾控中心也僅推薦使用佳達(dá)修9?。

上述3個(gè)HPV疫苗品種也分別在2016年，2017年及2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市。佳達(dá)修9?在我國(guó)上市后，即刻占領(lǐng)我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)的全部份額，市場(chǎng)也出現(xiàn)供不應(yīng)求、極度緊缺局面。

4、HPV疫苗市場(chǎng)需求及潛力分析

自從2017年HPV的2價(jià)疫苗在中國(guó)首次獲批簽發(fā)之后，4價(jià)及9價(jià)疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示，2017年共145.5萬(wàn)份HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售，約48.5萬(wàn)人接種；2018年共有712.8萬(wàn)份HPV疫苗進(jìn)入市場(chǎng)銷售，約237.6萬(wàn)人接種，同比增長(zhǎng)率為389.9%。2019年上半年的批簽發(fā)數(shù)據(jù)基本保持這一增速，顯示了中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)的巨大臨床需求以及市場(chǎng)潛力。

截止2019年底我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)滲透率情況

資料來(lái)源：中檢所、普華有策市場(chǎng)研究中心

截止2019年底，我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)滲透率最高的為九價(jià)HPV疫苗，二價(jià)、四價(jià)HPV市場(chǎng)滲透率相對(duì)較低。與歐美國(guó)家相比，我國(guó)HPV疫苗的市場(chǎng)滲透率較低，未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。

5、HPV疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局

截至2020年3月初，SCT1000的同類生物藥產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)審批/在研項(xiàng)目情況如下：

SCT1000的同類生物藥產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)審批/在研項(xiàng)目情況

資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)